A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 700/2022, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representa um marco importante para a indústria de produtos antimicrobianos no Brasil.
Essa norma regulamentadora estabelece os requisitos obrigatórios para o registro de produtos com propriedades antimicrobianas que podem ser usados em artigos críticos e semicríticos.
O que são os produtos com ação antimicrobiana?
São produtos químicos usados para eliminar ou impedir o crescimento de microrganismos, como bactérias, fungos e vírus.
Sobre a RDC 700/2022
A RDC 700/2022 foca em regular produtos com ação antimicrobiana, especificamente desinfetantes de alto nível, nível intermediário e esterilizantes, para uso em artigos críticos e semicríticos na saúde. Leia a norma na íntegra.
Principais objetivos da RDC 700/2022
A RDC 700/2022 tem como principais objetivos regulamentar o registro, a rotulagem e a comprovação de eficácia de produtos com ação antimicrobiana. Veja alguns pontos:
1. Requisitos para registro:
Informações e documentos gerais:
- Dados cadastrais de endereço, telefone, etc;
- Nome genérico e químico, marca, responsável técnico;
- Variação do ph do produto;
- Validade;
- Composição completa que informe o princípio ativo e outros ingredientes usados na fabricação, entre outros.
Evidências científicas e estudos:
- Estudos de eficácia microbiológica, de estabilidade do produto em embalagem original e reconstituído/ativado (se for o caso);
- Resultados de testes laboratoriais que comprovem segurança e eficiência para desinfecção/esterilização e irritabilidade inalatória (se for necessário), etc.
Rotulagem e instruções de uso:
- Informações que devem estar nos rótulos das embalagens principais e secundárias, se necessário;
- Desenho mostrando como é a embalagem usada;
- Indicação dos equipamentos de proteção individual e coletiva que devem ser usados, se for preciso, entre outros.
Descarte e instruções adicionais:
- Indicação do método de inativação e descarte do produto.
- Se não for possível incluir todas as informações no rótulo, estas devem estar em folhetos acompanhados da frase: “Antes de usar leia as instruções do rótulo e do prospecto explicativo”.
3. Comprovação de eficácia dos produtos
Para que um produto saneante com ação antimicrobiana seja utilizado em artigos críticos e semicríticos, é necessário que ele comprove sua eficácia contra os microrganismos.
Veja na tabela abaixo:
| Produto | Quais microorganismos deve combater |
| Desinfetante de Nível Intermediário | Bactérias: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Fungos e Leveduras: Trichophyton mentagrophytes e Candida albicans. Micobactérias: Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis (BCG). |
| Desinfetante de Alto Nível | Bactérias: Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa. Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes. Fungos: Trichophyton mentagrophytes; Candida albicans; Micobactérias: Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium bovis (BCG), Mycobacterium massiliense. |
| Esterilizante | Bactérias: Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes. Micobactérias: Mycobacterium massiliense. |
Fonte da imagem: Anvisa – RDC 700/2022
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Referência
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 700, DE 13 DE MAIO DE 2022: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6437935/RDC_700_2022_.pdf/150cff23-a531-4fb7-ab7a-4337f2da3f04
Imagem da capa: Freepik/seventyfour
